Медицинские материалы специально разработаны и протестированы для соответствия строгим стандартам безопасности и производительности, необходимым для использования в медицинских устройствах и приложениях для здравоохранения. Вот что значит для классификации материала как медицинского уровня:
1. ** Биосовместимость **
- ** Определение **: Биосовместимость относится к способности материала взаимодействовать с человеческим организмом, не вызывая побочной реакции.
- ** Тестирование **: Медицинские материалы проходят обширные тестирование на биосовместимость, чтобы гарантировать, что они не вызывают токсичность, раздражение или аллергические реакции при контакте с тканями, органами или жидкостями.
2. ** Чистота и контроль качества **
- ** Высокая чистота **: Медицинские материалы должны иметь высокий уровень чистоты, свободные от загрязняющих веществ и примесей, которые могут представлять риски для пациентов.
- ** Строгий контроль качества **: производственные процессы для этих материалов строго контролируются и документируются, чтобы обеспечить согласованность, отслеживание и надежность.
3. ** Соответствие нормативным требованиям **
- ** Правила **: Медицинские материалы должны соответствовать нормативным стандартам, установленным такими органами здравоохранения, как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) в США или отметка CE в Европе.
- ** Сертификация **: Эти материалы часто требуют сертификатов или разрешений, подтверждая, что они соответствуют необходимым нормативным требованиям для медицинского использования.
4. ** Совместимость стерилизации **
- ** Стерильность **: Медицинские материалы должны быть в состоянии противостоять процессам стерилизации, не ухудшая и не теряя их основные свойства.
- ** Общие методы **: Методы стерилизации включают автоклавирование, газ этиленоксида (ETO), гамма -излучение и другие.
5. ** Прочность и производительность **
- ** Механические свойства **: Медицинские материалы предназначены для поддержания их прочности, гибкости и целостности в условиях использования, таких как внутри человека или в медицинских устройствах.
-** долговечность **: Они должны быть достаточно долговечными, чтобы длиться для требуемой продолжительности, будь то краткосрочные (например, хирургические инструменты) или долгосрочные (например, имплантаты).
6. ** Прослеживаемость и документация **
- ** Прослеживаемость **: Производители должны вести подробные записи о производстве, тестировании и распределении медицинских материалов.
- ** Документация **: Это включает в себя документацию о происхождении материала, процессе производства и соблюдении нормативных стандартов.
Примеры медицинских материалов
- ** Полилактевая кислота (PDLA/PLLA/PDLLA) **: часто используется в швах, имплантатах и тканевой инженерии.
- ** Поли (ε-капролактон) (PCL) **: обычно используется в покрытиях, офтальмологическом имплантате, дермальных наполнителях, абсорбируемом зажиме сосуда, косметике и т. Д.
-** Поли (L-Лактид-Ко-гликолид) (PLGA) **: Используется в костяном гвозде; покрытия; подъемная нить; поглощаемый шов; Микросферы, гель для доставки лекарств и т. Д.
Таким образом, для того, чтобы материал, который считается медицинским оценкой, он должен соответствовать строгим стандартам безопасности, эффективности и соответствия нормативным требованиям, чтобы гарантировать, что его можно использовать в медицинских и медицинских приложениях, не представляя риска для пациентов.
Наши медицинские материалы прошли тщательное тестирование, чтобы обеспечить безопасность и надежную для организма человека. Мы получили сертификацию ISO 13485, приветственные запросы и покупки Medical Grade PLLA, PCL, PLGA и т. Д.
Добро пожаловать, чтобы связаться с нами для получения более подробной информации.
WhatsApp: +86 18004455830
Веб -сайт: www.rebornplla.com
Rimless Industry Co.,Ltd.